В ноябре 2018 начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Белинский А. Г. принял участие в семинарах компании Compliance and Validation Ltd. (UK). 6-8 ноября в Копенгагене в фокусе рассмотрения были системы HVAC, 20-22 ноября в Амстердаме обсуждалась фармацевтическая стерилизация. Участниками семинаров были специалисты со всей Европы, в частности представители таких компаний, как Novo Nordisk, Merck, Fresenius etc. На самом деле было весьма полезным «сверить часы» с иностранными коллегами, выяснить нюансы связанные как с проведением конкретных испытаний, так и с регуляторными требованиями в различных странах и в исполнении от различных регуляторов, таких как MHRA, FDA etc.
Отдельной темой обоих семинаров был проект Приложения 1 GMP EU, посвященный производству стерильных лекарственных средств. Он гораздо подробное ныне действующего Приложения, снимает ряд противоречий, детализирует подходы.
В частности, в отношении скорости воздушных потоков в зонах класса А указано, что высота измерения скоростей может быть любой – либо у поверхности фильтра, либо в рабочей зоне, но независимо от выбора, эту высоту следует документировать и ассоциировать с визуализацией воздушных потоков, доказывая, что оба этих фактора позволяют нам обеспечить защиту продукта. Время восстановления в чистых помещениях по-прежнему нужно фиксировать, но при этом эта величина перестает быть нормативным значением. Непрерывный мониторинг счетной концентрации частиц для случая стерильных порошков описан отдельно с указанием на то, что его можно вести до начала собственно рассыпки и по её окончанию (п. 9.20). Весьма примечательным обстоятельством было то, что в числе лекторов были специалисты с большим опытом работы, включая проведение практических испытаний в настоящее время. Очень порадовала шутка SME (subject matter expert) John Welbourn, о том, что валидацией и квалификацией он начала заниматься в 20 лет, сейчас ему за 50, и он занимается тем же – можно сказать, как он самокритично добавил, что у него «нулевое карьерное продвижение». 🙂 Зато именно с ним можно было залезть в нюансы параметров качества чистого пара, что достаточно большая редкость. Это точечный пример, потому что предметный диалог состоялся со всеми лекторами, что, конечно же, трудно переоценить.
Примечательно, что семинары сопровождались знакомством с коллегами из разных стран для того, чтобы базово одни и те же требования регулятора мы могли одинаково понимать, ретранслировать и реализовывать на практике.
