Практика сопоставления критических параметров процесса и критических показателей качества при квалификации оборудования

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (2-3/2020 (76-77) — март-июнь 2020) Скачать статью в pdf В наших широтах давно миновали времена, когда регулятор, проверяя компанию, мог обнаружить оставшимся вне поля зрения комплекс вопросов в какой-либо области. Всё реже можно столкнуться с ситуацией, когда та или иная единица оборудования или система не … читать далее →

Квалификация чистых помещений для производства нестерильных лекарственных средств согласно серии технических отчетов ВОЗ

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2020 (79) — сентябрь-октябрь 2020) Скачать статью в pdf Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и … читать далее →

Стерилизующий дыхательный фильтр ёмкостей хранения воды для инъекций

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (4/2020 (78) — июль-август 2020) Скачать статью в pdf         В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к … читать далее →

Практика без теории слепа, теория без практики — мертва

Квалификация оборудования

Вышла совместная статья с коллегой Еленой Зелинской, GMP-экспертом ООО «Ай.Би.Эй» и Александра Белинского, начальника отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг», где дан довольно детальный обзор как теоретических основ для валидации сложных «сценарных» компьютеризированных систем, так и некоторые практически аспекты. Поскольку первое впечатление при выполнении входа в интерфейс систем класса ERP с целью валидации — это… ступор. Целью … читать далее →

Оценка рисков целостности данных

Data Integrity Risk Assessment Строго говоря, мы на пороге бизнес-аналитики, потому что без этого внятно, непротиворечиво описать процессы сложных систем с перспективной их информатизации практически невозможно. На самом деле от многих заказчиков мы уже начинаем получать описание бизнес-процессов именно с задействованием IDEF0 и/или BPMN 2.0, попадаются и другие нотации. Так что тренд, на наш взгляд, … читать далее →

О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, «мертвые» зоны

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2019 (73) сентябрь-октябрь) Строго говоря, с момента написания проекта статьи ISPE уже издало новое базовое руководство по воде фармацевтического качества и чистому пару — 3-ю редакцию. Какие-то знаковые изменения по отношению ко 2-й редакции, впрочем, будут освещены в последующих заметках.  Скачать статью в pdf Практика … читать далее →

В вопросах качества не место «компромиссам»

Ранее эта заметка публиковалась на различных ресурсах и не единожды (даже были зафискированы случаи, что под разными творческими псевдонимами — с лёгкой руки редакторов :)). Но на самом деле упомяну эту заметку и тут, поскольку практика подсказывает и постоянно доказывает — вопросы «идеологии» в фармацевтической промышленности по прежнему занимают первые места. Нет проблем закупить самое … читать далее →

Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 1/2018 (65) январь-март) Скачать статью в pdf Говоря о системах сжатого воздуха на фармацевтических производствах, прежде всего возникает вопрос о том, какие параметры контролировать? В первом приближении ответ на этот вопрос очевиден – твердые частицы, содержание влаги (точка росы), общее содержание масел и микробиологическая чистота. Что … читать далее →

Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 2/2018 (66) апрель-июнь) Скачать статью в pdf Небольшая позднейшая редакторская вставка — в сентябре 2019 всё-таки был опубликован стандарт ISO 14644-3:2019, но, вместе с тем, не взирая на то, что пункты названы в нём иначе, чем в обсуждаемом ниже драфте, суть статьи осталась во … читать далее →

И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (1/2019 (69) — январь-февраль 2019). Скачать статью в pdf Когда рассматриваются вопросы стерилизации влажным жаром, то в первую очередь в фокусе рассмотрения нужно держать собственно конечную цель того или иного процесса стерилизации – либо это пористая загрузка и в общем случае передача материалов (форматные части, одежда, фильтры … читать далее →