Цель любого предприятия – поставка на рынок продукции, процессы производства которой являются устойчивыми и воспроизводимыми, исключающими выпуск несоответствующей продукции и материальные потери.
Важный инструмент для достижения этой цели – валидация процессов и оборудования, которая является одним из основных элементов фармацевтической системы качества.
Валидационный мастер-план обобщает концепцию предприятия в отношении валидации, определяет ответственность персонала, устанавливает перечень объектов, подлежащих валидации, периодичность проведения и требования к документальному оформлению валидации.
Как традиционно выглядит валидационный мастер-план предприятия? Зачастую это большой, сложный для понимания документ. И в тоже время нет достаточной детализации важных для конкретного объекта аспектов.
ООО «ЛабПромИнжиниринг» предлагает взглянуть на валидационный мастер план по-новому:
- Не перегружать валидационный мастер-план, а приводить в нем только стратегию деятельности по квалификации систем и валидации процессов
- Определить тактику валидационной деятельности в отдельных стандартных операционных процедурах и привести в валидационном мастер-плане ссылки на данные документы
- Определить объекты, подлежащие квалификации, методы и периодичность подтверждения квалификационного статуса на основании оценки рисков.
Таким образом, наш валидационный мастер-план включает:
- Политику предприятия в области квалификации и валидации в процессе производства, контроля качества, хранения и транспортировки лекарственных и ветеринарных препаратов
- Организационную схему валидационных работ, обязанности персонала в отношении деятельности по квалификации и валидации
- Схему управления валидационной деятельностью
- Принципы квалификации и валидации, применяемые к помещениям, оборудованию, инженерным системам, компьютеризированным системам, процессам производства, методикам испытаний
- Ключевые элементы и стратегию деятельности по квалификации и валидации
- Применение статистических методов при квалификации и валидации
- Руководство по определению критериев приемлемости
- Нормативные документы, регламентирующие валидационную деятельность предприятия.
Отдельные стандартные операционные процедуры разрабатываются для таких аспектов, как:
- Квалификация:
- Чистых помещений
- Ламинарных зон
- Стерилизаторов
- Реакторных систем
- Фасовочного и упаковочного оборудования
- Камер с регулируемой температурой
- Систем производства, хранения и распределения воды фармацевтического качества
- Системы получения и распределения сжатого воздуха
- Системы получения и распределения чистого пара
- Лабораторного оборудования
- Валидация:
- Методик испытаний
- Валидация очистки
- Валидация дезинфекции
- Валидация процессов стерилизации
- Валидация стерилизующей фильтрации
- Валидация асептического наполнения
- Валидация технологического процесса
- Валидация процесса упаковки
- Верификация транспортировки
- Валидация компьютеризованных систем.
- Требования к валидационной документации
- Периодические обзоры (Periodic Review)
- Оценка результатов программы мониторинга (Monitoring Assessment).
Краткое описание технологического процесса мы приводим в протоколах оценки рисков, в которых определяем:
- Системы (помещения, оборудование, инженерные системы, компьютеризированные системы), задействованные в производстве лекарственных или ветеринарных препаратов
- Влияние стадий процесса производства на критические показатели качества (CQA)
- Потенциал воздействия параметров процесса на критические показатели качества (CQA)
Краткое описание систем, задействованные в производстве и хранении лекарственных или ветеринарных препаратов мы приводим в протоколах оценки рисков, в которых определяем:
- Системы, подлежащие квалификации
- Методы и периодичность подтверждения квалификационного статуса систем
- Критерии приемлемости параметров работы систем, подлежащих квалификации.
Внимание!!! Наша компания, основываясь на рекомендациях ISPE, использует дифференцированный подход для определения объектов квалификации, определения метода и периодичности подтверждения квалификационного статуса объекта, что позволяет экономить материальные ресурсы предприятия, сохраняя при этом уверенность в квалификационном статусе объектов.
Для подверждения квалификационного статуса систем, задействованных в производстве и хранении лекарственных или ветеринарных препаратов, мы предлагаем использовать следующие методы:
- Периодическая квалификация (IQ/OQ/PQ)
- Периодические обзоры (Periodic Review)
- Оценка результатов программы мониторинга (Monitoring Assessment).
Исходя из опыта работы в фармацевтической промышленности (а это 8-28 лет у разных специалистов ООО «ЛабПромИнжиниринг»), тщательно проведенная оценка результатов мониторинга и периодический обзор системы зачастую более информативны, чем традиционная квалификация. Безусловно, такие методы не применимы для систем, обозначенных в регуляторной документации, как подлежащие квалификации с определенной периодичностью. Для остальных систем метод и периодичность подтверждения квалификационного статуса определяются на основании оценки рисков.
Лабораторное оборудование мы предлагаем:
- Классифицировать на группы и типы в соответствии с выполняемыми функциями и целями применения в лаборатории
- Категорировать по GAMP5, если управление и обработка данных осуществляются с помощью компьютера
- Классифицировать по критичности в зависимости от степени воздействия на результаты испытания или образцы.
Методы и периодичность подтверждения квалификационного статуса лабораторного оборудования (верификация, поверка/калибровка, квалификация) определяются группой, типом и критичностью оборудования.