Цель любого предприятия – поставка на рынок продукции, процессы производства которой являются устойчивыми и воспроизводимыми, исключающими выпуск несоответствующей продукции и материальные потери.
Важный инструмент для достижения этой цели – валидация процессов и оборудования, которая является одним из основных элементов системы обеспечения качества.
Валидационный мастер-план обобщает концепцию предприятия в отношении валидации, определяет ответственность персонала, устанавливает перечень объектов, подлежащих валидации, периодичность проведения и требования к документальному оформлению валидации.
Объекты и объем валидации, определенные в валидационном мастер-плане, устанавливаются на основании всестороннего анализа рисков, целью которого является защита потребителя от использования некачественной продукции.
Валидационный мастер-план составляется на основании нормативных требований и с учетом специфических особенностей предприятия.