Что означает Стратегия контроля контаминации (CCS)?
- CCS – аббревиатура от английского Contamination Control Strategy
- CCS – важный элемент фармацевтической системы качества (ФСК), который затрагивает практически все основные элементы ФСК
- CCS – документированный комплекс мер, направленный на минимизацию рисков контаминации продукции микроорганизмами, пирогенами, механическими включениями
- CCS – особенно важна для стерильного производства, в частности, для асептического процесса
Безусловно, на каждом предприятии, сертифицированном на соответствие требованиям GMP, разработаны отдельные процедуры, направленные на предотвращение риска контаминации продукции. В то время как Стратегия контроля контаминации – это комплексный план проектных, технических, процедурных и организационных мероприятий, обеспечивающий производство безопасной для пациентов продукции.
На основании оценки рисков, с учетом вашей производственной программы, требований к качеству продукции и особенностей технологического процесса, наша компания поможет вам:
- Определить потенциальные источники контаминации, объекты и пути воздействия рисков контаминации
- Оценить величину рисков
- Определить критические контрольные точки
- Определить проектные, технические, процедурные и организационные мероприятия, необходимые для снижения рисков контаминации продукции
- Переоценить риски с учетом разработанных мероприятий
- Разработать Программу управления рисками контаминации, включающую:
- Объекты контроля
- Виды контаминантов
- Критические контрольные точки
- Мероприятия, направленные на минимизацию и обнаружение риска контаминации
- Периодичность проведения мероприятий
- Критерии приемлемости
- Ответственных исполнителей
- Формы для регистрации факта проведения мероприятия и результатов контроля
- Процедуру контроля изменений
- Процедуру оценки эффективности программы управления рисками контаминации.
Внимание!!! В результате вы получите не только документированную Стратегию контроля контаминации (CCS)!
Разработанная нами CCS:
- Выявит ваши проблемные места, на которые стоит обратить внимание, поскольку CCS тесно связана практически со всеми основными элементами ФСК (в процессе разработки CCS нами будет проведен своеобразный аудит ФСК)
- Позволит повысить эффективность ФСК
- Обеспечит соответствие вашей ФСК требованиям GMP в отношении CCS
- Продемонстрирует вашему персоналу на практическом примере, как использовать различные инструменты оценки рисков на практике