Соответствие производства действующим требованиям GMP обеспечивается на этапе концептуального проектирования объекта. Концептуальный проект позволяет избежать возможных несоответствий и материальных затрат на их устранения.
Концептуальный (технологический) проект – это видение будущего производства на бумаге. Гораздо проще и дешевле заранее все спланировать, подобрать и расставить оборудование, правильно расположить помещения, исключая перекрестное загрязнение и лишнее перемещение персонала, рационально и экономично разместить точки подключения коммуникаций и энергоносителей, включить в проект мероприятия по пожарной безопасности и охране труда. Переделка плохой работы стоит гораздо дороже концептуального проекта.
Концептуальное(технологическое) проектирование является техническим заданием для архитектурно строительного проекта и включает:
- архитектурно-строительную концепцию объекта, включая планировку помещений, с указанием классов чистоты, и описание конструкций производственных помещений;
- концепцию производственного процесса, включая планы размещения оборудования, технологическую блок-схему, перечень и характеристики основного технологического оборудования;
- концепцию складских зон;
- концепцию контроля качества;
- концепцию перемещения персонала, материалов, продукции и отходов;
- концепцию вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC);
- концепцию технологических сред, включая предложения по организации основных технических систем;
- концепцию энергоснабжения;
- концепцию связи и сигнализации;
- концепцию КИПиА;
- концепцию GMP, в том числе анализ рисков;
- концепцию безопасности (охрану труда и промышленную санитарию).
Технологический (концептуальный) проект состоит из чертежей и пояснительной записки.
Перечень основных чертежей:
- Компоновка помещений и оборудования.
- Размеры помещений (задание на проектирование архитектурно-строительной части).
- Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование электротехнической части).
- Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование водоснабжения и канализации).
- Классы чистоты и давление воздуха помещений (задание на проектирования вентиляции и кондиционирования).
- Потоки персонала, сырья, материалов, продукции, отходов.
Ключевые разделы Пояснительной записки:
- Описание организации производства, потоков сырья, материалов, продукции, персонала.
- Принципиальные технологические решения.
- Технология проведения работ.
- Требования к конструкциям и монтажу чистых помещений.
- Предложения по организации основных инженерных систем.
- Предварительный расчет необходимых энергетических мощностей.
- Потребность в персонале.
- Мероприятия по охране окружающей среды.
- Мероприятия по технике безопасности, промышленной санитарии, охране труда, противопожарные мероприятия.
- Технологическое задание на проектирование электрического освещения.
- Технологическое задание на проектирование силового электрооборудования.
- Технологическое задание на проектирование системы вентиляции и кондиционирования.
- Технологическое задание на проектирование водоснабжения и канализации.
- Перечень отходов производства и способы их утилизации.
Ключевые разделы Пояснительной записки: Данные, приведенные в концептуальном проекте – не только основа для последующих этапов проектирования, но и незаменимый материал при получении лицензии на производство, а также в процессе сертификации производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Проектирование – это работа. Чтобы сделать качественный проект необходимо продумать десятки вариантов, оценить сотни ситуаций, которые могу произойти на фармацевтическом производстве, провести анализ рисков и тем самым максимально предотвратить негативные последствия. Это сложная работа, которая требует от исполнителя высокой самоотдачи, соответственно, должна достойно оплачиваться. Стоимость человеко-часов вполне определенная и не зависит от стоимости устанавливаемого оборудования и площади помещений. Тогда от чего зависит стоимость проекта? Степень сложности и ответственности технологических операций, а также объем работ, выполняемых на объекте – вот ключевые факторы, влияющие на стоимость работ по проектированию.
Чтобы оценить стоимость концептуального проекта Вашего производства заполните, пожалуйста, приложенную анкету.