Валидация процесса производства лекарственного средства — процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
В чем польза валидации?
Для покупателя — это уверенность в качестве приобретаемого продукта!
Для производителя:
- Валидация процесса — это убедительные доказательства качества производимого продукта независимо от партии.
- Валидация процесса позволяет экономить на контроле качества.
- Валидация процесса помогает выявить проблемы незаметные при рутинном контроле качества, своевременное решение которых позволит:
– сэкономить деньги;
– повысить эффективность процесса;
– увеличит степень удовлетворенности потребителя. - Валидация процесса — обязательное требовании при регистрации новых лекарственных средств, в том числе на рынках других стран.
Все это несомненно должно положительно отразится на динамике роста продаж и прибыли компании.
В чем заключается работа специалиста по валидации?
Работа по валидации процесса включает:
- Постановку цели валидации.
Цель валидации — гарантировать выполнение требований спецификаций на готовый продукт при стандартном производственном процессе. Возможна постановка особых задач, например: определение предельных параметров технологического процесса, при которых возможно получение продукта, соответствующего спецификации. Анализ рисков производственного процесса. - Определение критериев приемлемости.
Критерии приемлемости валидационных испытаний, как правило, устанавливаются с некоторым «запасом прочности», чем при рутинном контроле, чтобы в последствие обеспечить гарантированное соответствие требованиям спецификации на готовый продукт. - Разработка плана валидации.
Валидация — это дорогостоящая процедура. Дороговизна валидации заключается в количестве сырья, материалов и готового продукта которое необходимо «испортить» для выполнения испытаний, а также затраты времени необходимые для выполнения валидационных испытаний. Поэтому очень важно грамотное и эффективное планирование валидации. - Формирование валидационного протокола.
Документирование плана валидации. - Выполнение испытаний.
Необходимо проводить быстро, точно. Количество испытаний должно соответствовать поставленным целям и здравому смыслу. - Анализ полученных результатов.
Статистическая обработка данных, определение зависимостей, определение параметров улучшения процесса. - Оформление отчета о валидации.
Документальное оформление результатов валидации.