Семинар «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы»
5-6 марта 2019, г. Минск
Данный семинар предназначен для широкого круга специалистов, вовлечённых в выбор, приемку, квалификацию, эксплуатацию и техническое обслуживание систем обеспечения производства. В рамках семинара будут рассмотрены практические примеры и детально разобраны распространенные стереотипы и противоречия, в частности для систем подготовки воздуха и чистых помещений будет уделено значительное внимание заблуждениям при регулировке расходов и перепадов давления в чистых помещениях, будут изложены нюансы испытания целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Также будут рассмотрены проблемы измерения расходов различными средствами измерения – термоанемометром, объемным расходомером (балометром). С точки зрения регулировки будут рассмотрены различные варианты реализаций – от дроссельных заслонок, регулируемых вручную, до автоматизированных систем.
Для систем водоподготовки будет предложен детальный анализ в части требуемого потока (связь скорости и режима циркуляции с критерием Рейнольдса), дана сравнительная характеристика национальных и европейских фармакопейных статей. В целом для систем водоподготовки, чистого пара и сжатых газов будут рассмотрены варианты рутинного мониторинга, предложено обоснование выборов критериев приемлемости по различным показателям, в т.ч. в прямой зависимости от применения.
На семинаре будет сделан основной акцент на то, что квалификация по сути своей является поддерживающим процессом, который в совокупности с другими такими же поддерживающими процессами (например, техническим обслуживанием) создает необходимые условия для выпуска качественной продукции за счет предотвращения перекрёстной контаминации или недопущения выхода за специфицированные пределы (OOS) сырья, промежуточной и готовой продукции.
Данный семинар будет интересен как искушенным валидаторам, так и новичкам в фарминдустрии. Семинар предназначен для специалистов по валидации, а также для персонала отдела обеспечения качества, отдела контроля качества и инженерных служб фармацевтических предприятий и ветеринарных производств.
Программа семинара:
1 день
- Обзор регламентирующих документов:
- PI009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES
- ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
- ISO 14644:2015 Clean rooms and associated controlled environments
- WHO TRS No. 970 Annex 2 Water for Pharmaceutical Use (WPU)
- ISPE Baseline Guide: Volume 4 Water and Steam Systems
- ISPE Good Practice Guide: Process gases
- Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
- Квалификация систем вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC):
- Особенности наладки систем вентиляции и кондиционирования с учётом требований по кратности воздухообмена и перепадам давлений
- Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Особенности измерений и проведение расчётов, интерпретация результатов
2 день
- Квалификация систем производства, хранения и распределения воды фармацевтического качества (PW, HPW, WFI):
- Требования в отношении монтажа (уклоны, «мёртвые» зоны)
- Трендовый анализ показателей качества при запуске систем.
- Квалификация систем сжатых газов (сжатый воздух, азот)
- Анализ требований ТКП 199 и ISPE Good Practice Guide: Process gases и их разногласия в части критериев по содержанию твёрдых частиц
- Анализ содержания масел в процессных газах
- Диапазон применения индикаторных трубок и требования ISO 8753-1
- Примеры квалификации. Разбор проблем и способов их решений. Ключевые вопросы при инспекционных аудитах.
- Подходы к реквалификации / пересмотру. Оптимизация затрат, рутинный мониторинг
- Обзор проекта Приложения 1 GMP EU (2019-2020)
- Обзор WHO TRS No. 1010 Annex 8 Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.
Скачать программу и анкету участника
Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by), опыт работы в сфере валидации и квалификации – с 2005 года по настоящее время.
|
Целевая аудитория |
Дата проведения / Продолжительность |
Место проведения |
|
Специалисты по валидации специалисты отделов управления качеством, отделов контроля качества, инженерных служб |
5-6 марта 2019 г. |
г. Минск, р-н д. Боровляны, |
!!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!
Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.
По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.
Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: +375 (17) 511-71-30, 511-58-50
Моб. +375 (29) 730-37-84 (МТС)
+375 (29) 142-92-63 (velcom)
Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
– от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
– от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
– от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271′ E27°40.768′