Семинар «Квалификация (аттестация) складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры»
19 июня 2018
Нарушение условий хранения и транспортирования лекарственных средств приводит к значительному снижению активности фармацевтических ингредиентов, а в некоторых случаях даже приводит к появлению нежелательных лекарственных реакций продукта. Рутинный мониторинг условий хранения не будет являться достаточным подтверждением правильности соблюдений условий хранения, если не выполнена проверка однородности распределения температуры и влажности (картирование) и не доказана стабильность их поддержания. На данном семинаре будет рассмотрен практический опыт выполнения квалификации оборудования, складских помещений для поддержания микроклимата, а также изложена методология валидации холодовых цепей в соответствии с современными подходами Всемирной организации здравоохранения (WHO), PDA, ISPE.
Семинар предназначен для специалистов отдела обеспечения качества, специалистов по валидации фармацевтических предприятий, дистрибьютерских компаний, аптечных складов.
Программа семинара
- Обзор регламентирующих документов:
- ТКП 555-2014 (02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения»;
- ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management;
- PDA Technical report No. 64 Active Temperature-Controlled Systems: Qualification guidance;
- WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5 Technical supplements to Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical product
- «Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза (GDP)»
- Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
- Активные и пассивные системы поддержания температуры
- Стационарные складские помещения, холодильные камеры
- Мобильные системы (термоконтейнеры, авторефрижераторы)
- Оборудование для температурного картирования и мониторинга
- Расположение устройств мониторинга температуры. Анализ характерных ошибок при картировании. Ключевые замечания зарубежных инспекторов
- Системы мониторинга параметров микроклимата. Выбор мест установки датчиков на основании результатов картирования
- Примеры квалификации:
- складской комплекс;
- холодильная камера;
- термоконтейнер
- АТР (СПС) транспортные средства;
- концепция градус-час при профилировании маршрута поставки.
- Дополнительно: прослеживаемость продукта. Обзор решений Track & Trace, сериализация и агрегация.
Скачать программу и анкету участника
Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by) c 2015 года, опыт работы – с 2005 по 2015-й ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Киев, Украина, www.darnitsa.ua), занимался квалификацией помещений, оборудования и систем в различных должностях, включая руководителя группы по квалификации. В период работы проводил и организовывал квалификацию систем чистых помещений и воздухотехники, воды фармацевтического качества, чистого пара, процессных газов, паровых стерилизаторов, депирогенизационных туннелей, емкостного оборудования, сушек псевдосжиженного слоя, установок нанесения покрытий, упаковочных линий, автоматизированного высокостеллажного складского комплекса, холодильных камер и т.п. С 2012-го в круг обязанностей вошла валидация компьютеризированных систем, а с 2014-го – система управления информационной безопасностью.
|
Целевая аудитория |
Дата проведения / Продолжительность |
Место проведения |
|
Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации |
19 июня 2018 |
г. Минск, р-н д. Боровляны, |
!!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!
Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.
По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.
Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: (017) 511-71-30, 511-58-50
Моб. (029) 730-37-84 (МТС), (029) 142-92-63 (velcom)
Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
– от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
– от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
– от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271′ E27°40.768′