OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

Квалификация складов

Главная   /   Валидация   /   Квалификация складов

Для фармацевтических (аптечных) складов и складов пищевой продукции широко распространённой является практика проведения квалификации, в ходе которой проводится температурное картирование складских помещений (mapping). Для случая фармацевтической промышленности это является регуляторным требованием Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP), реализованным на территории Республики Беларусь в ТКП 555-2014 «Производство лекарственных средств. Складские помещения» (введен в действие 01.04.2015).

Температурное картирование складских помещений необходимо для следующих основных целей:

  • Удостовериться, что температура по всему объему складских помещений поддерживается в рамках установленного диапазона.
  • Определить самые холодные и самые горячие точки с целью размещения датчиков системы непрерывного мониторинга.
  • Исследовать функционирование систем поддержания температуры (установок воздухотехники или компрессорно-конденсаторных агрегатов) в различных режимах работы – сезонные колебания, различные целевые значения.
  • Исследовать реакцию систем на аварийные ситуации – отключение электропитания (исследуется время, в течении которого поддерживается установленная температура), открывание дверей (исследуется воздействие операций загрузки/разгрузки, имеющих место при рутинной эксплуатации складских помещений).

Также общей практикой является тестирование холодовых цепочек (или цепочек поставки). В этом случае исследуется и документально подтверждается факт пребывания продукции в рамках установленного диапазона температур на протяжении всего пути от производителя до конечного потребителя, с учётом всех передаточных звеньев и смен владельцев процессов (производитель, дистрибьютор, реализатор и т.д.). В этом случае проводится картирование авторефрижераторов и/или термоконтейнеров.

В случае необходимости поддержания заданного диапазона влажности аналогичные испытания проводится и в её отношении, совмещенные по времени с температурным картированием (с использованием термогигрометров). При этом допускается использование меньшего количества измерительных каналов поскольку влажность обладает меньшей вариативностью в объеме помещений по сравнению с температурой.

В классическом варианте должно быть сначала проведено картирование пустых помещений, после чего исследуются загрузки. Нормальной практикой является исследование каждого из видов загрузок (минимальная загрузка, максимальная загрузка, однако следует учитывать и возможные различные способы расположения продукции, т.к. они могут влиять на воздушные потоки в помещении, что может привести к неравномерности распределения температуры), также предлагается фиксировать время выхода системы на установленный режим.

Все полученные в ходе аттестации (квалификации) данные оформляются в виде отчётов и могут быть предъявлены регулятору по требованию, равно как и использованы для написания стандартных операционных процедур (действий персонала в случае аварийных ситуаций и при рутинной эксплуатации).

Компания «ЛабПромИнжиниринг» с использованием собственных средств измерений выполнит:

    • Регулировку системы вентиляции и кондиционирования складских помещений;
    • Квалификацию складов, включая температурное картирование;
    • Квалификацию (аттестацию) холодильников, холодильных/морозильных камер;
    • Квалификацию (аттестацию) авторефрижераторов;
    • Квалификацию термоконтейнеров и изотермов;
    • Валидацию холодовой цепи.