Блог

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (2-3/2020 (76-77) — март-июнь 2020) Скачать статью в pdf В наших широтах давно миновали времена, когда регулятор, проверяя компанию, мог обнаружить оставшимся вне поля зрения комплекс вопросов в какой-либо области. Всё реже можно столкнуться с ситуацией, когда та или иная единица оборудования или система не … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2020 (79) — сентябрь-октябрь 2020) Скачать статью в pdf Основные требования к чистым помещениям изложены в Приложении 1 GMP [3], [4], [5], [6] «Требования к производству стерильных лекарственных средств» [6]. Именно это приложение вводит для помещений и зон пресловутые классы чистоты A, B, C и … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (4/2020 (78) — июль-август 2020) Скачать статью в pdf         В настоящее время вопрос необходимости испытания на целостность дыхательных фильтров на емкостях хранения или приготовления зачастую становится камнем преткновения, поскольку, с одной стороны, они подлежат тестированию на целостность, с другой стороны, нет прямого требования к … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2019 (73) сентябрь-октябрь) Строго говоря, с момента написания проекта статьи ISPE уже издало новое базовое руководство по воде фармацевтического качества и чистому пару – 3-ю редакцию. Какие-то знаковые изменения по отношению ко 2-й редакции, впрочем, будут освещены в последующих заметках.  Скачать статью в pdf Практика … читать далее →

Ранее эта заметка публиковалась на различных ресурсах и не единожды (даже были зафискированы случаи, что под разными творческими псевдонимами – с лёгкой руки редакторов :)). Но на самом деле упомяну эту заметку и тут, поскольку практика подсказывает и постоянно доказывает – вопросы “идеологии” в фармацевтической промышленности по прежнему занимают первые места. Нет проблем закупить самое … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 1/2018 (65) январь-март) Скачать статью в pdf Говоря о системах сжатого воздуха на фармацевтических производствах, прежде всего возникает вопрос о том, какие параметры контролировать? В первом приближении ответ на этот вопрос очевиден – твердые частицы, содержание влаги (точка росы), общее содержание масел и микробиологическая чистота. Что … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале “Чистые помещения и технологические среды” ( 2/2018 (66) апрель-июнь) Скачать статью в pdf Небольшая позднейшая редакторская вставка – в сентябре 2019 всё-таки был опубликован стандарт ISO 14644-3:2019, но, вместе с тем, не взирая на то, что пункты названы в нём иначе, чем в обсуждаемом ниже драфте, суть статьи осталась во … читать далее →

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (1/2019 (69) — январь-февраль 2019). Скачать статью в pdf Когда рассматриваются вопросы стерилизации влажным жаром, то в первую очередь в фокусе рассмотрения нужно держать собственно конечную цель того или иного процесса стерилизации – либо это пористая загрузка и в общем случае передача материалов (форматные части, одежда, фильтры … читать далее →