Семинар «Валидация компьютеризированных систем и обеспечение целостности данных в фармацевтической промышленности и дистрибьюторской практике»

23-24 апреля 2019, г. Минск

Данный семинар предназначен для широкого круга специалистов, вовлечённых в выбор, разработку, валидацию, эксплуатацию и сопровождение компьютеризированных систем. В рамках семинара будут рассмотрены практические примеры и детально разобраны распространенные стереотипы и противоречия, в частности определения исходной записи (original record), требования к аудиторскому следу (audit trail) и т.п. 

На семинаре будет сделан основной акцент на то, что валидация по сути своей является поддерживающим процессом, который в совокупности с другими такими же поддерживающими процессами (например, техническим обслуживанием) создает необходимые условия для выпуска качественной продукции.

Данный семинар будет интересен как искушенным валидаторам, так и новичкам в фарминдустрии. Семинар предназначен для специалистов по валидации, а также для персонала отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, инженерных служб и ИТ-специалистов фармацевтических предприятий и дистрибьюторов.

 

 Программа семинара:

1 день

1. Обзор регламентирующих документов:
   • Приложение 11 ТКП 30 (GMP EU) 
   • ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 
   • GAMP Community of Practice Annex 11 interpretation
   • 21 CFR Part 11 Electronic Records and Signatures
   • PI 011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS
   • OECD Application of GLP Principles to Computerised systems
   • WHO TRS 996, Annex 5, Guidance on good data and record management practices
   • MHRA “GXP” Data Integrity Guidance and Definitions (NEW!!!)
   • Руководство ГИЛС и НП “Целостность данных и валидация компьютеризированных систем” (NEW!!!)
2. Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix), квалификация IT-инфраструктуры 
3. Валидация использования ПО. Категории ПО согласно GAMP5 (инфраструктурное ПО, не сконфигурированное (COTS или коммерческое) ПО, сконфигурированное ПО, индивидуально разработанное ПО)
4. Валидация использования ПО. Анализ рисков. Примеры матриц FMECA. ВМП
5. V-модель и ее соотношение с лучшими практиками разработки ПО

2 день

1. Введение в моделирование бизнес-процессов. Общая информация о нотациях IDEF0, BPMN 2.0
2. Примеры валидации ПО:
   • MS Excel (калькуляционные листы для лабораторий контроля качества и фармацевтической разработки)
   • MS Access (карточка учета питательных сред)
   • EDMS (пример URS)
   • 1С (пример валидации системы учета статусов сырья, материалов и готовой продукции)
   • LIMS (пример приемочного испытания)
   • ERP SAP (обзор методологии ASAP)
3. Фаза эксплуатации и пересмотр 
4. Дополнительно. Обзор лучших IT- COBIT5, ITIL (ITSM), ISO 20k, ISMS (ISO 27k)

Скачать программу и анкету участника

Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by), опыт работы в сфере валидации и квалификации – с 2005 года по настоящее время.

Целевая аудитория	Дата проведения / Продолжительность	Место проведения
Специалисты по валидации, специалисты отделов управления качеством, отделов контроля качества, инженерных служб и ИТ-специалисты	23-24 апреля 2019 г. вторник и среда (2 дня) Время проведения с 10.00 до 17.00	г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School)

 !!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!

Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.

По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.

 

Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: +375 (17) 511-71-30,  511-58-50
Моб. +375 (29) 730-37-84 (МТС)
          +375 (29) 142-92-63 (velcom)

Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
 – от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
 – от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
 – от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271′  E27°40.768′