Валидация компьютеризированных систем

Почему валидация компьютеризированных систем важна?

Валидация компьютеризированных систем – это процесс, подтверждающий, что системы, используемые в GxP-регулируемых средах (GMP – надлежащая производственная практика, GDP – надлежащая дистрибьютерская практика, GVP – надлежащая практика фармаконадзора и др.), работают корректно, надежно и в соответствии с их назначением. Она включает документированное доказательство того, что компьютеризированные системы выполняют свои функции, обеспечивая качество продукции, безопасность пациентов, целостность данных и соблюдение регуляторных требований. Требования к проведению валидации компьютеризированных систем главным образом изложены в Приложении 11 GMP, а также в других нормативных актах.

Компьютеризированные системы играют ключевую роль в управлении процессами, хранении данных и контроле качества в фармацевтической отрасли. Ошибки в работе систем, отсутствие контроля или недостаточный объем валидации могут привести к серьезным и критическим последствиям.

Валидация, выполненная в соответствии с Приложением 11 GMP, Рекомендациями Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем», Руководством GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, минимизирует эти риски, обеспечивая надежность и прослеживаемость процессов и данных.

Наши услуги

ООО «ЛабПромИнжиниринг» поможет вам достичь полного соответствия стандартам, защищая ваш бизнес и репутацию.

Мы предоставляем полный цикл валидационных услуг, адаптированных под ваши процессы и системы.

Мы используем в работе следующий поход:

  1. Анализ и классификация компьютеризированных систем. Проводим аудит компьютеризированных систем, собираем информацию, определяем GxP-релевантность, классифицируем системы по категориям GAMP и потенциалу воздействия.
  2. Планирование. Разрабатываем стратегию валидации на основе оценки рисков, с учетом:
    • Потенциала воздействия систем на качество продукции, безопасность пациента, целостность данных и регуляторные требования.
    • Категории GAMP.
    • Границ систем и картирования процессов.
    • Функций систем.
    • Оценки функциональных рисков.
      Создаем индивидуальные протоколы валидации, учитывающие специфику ваших систем.
  3. Реализация. Выполняем квалификацию и тестирование систем (IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) и PQ (Performance Qualification).
  4. Документирование. Предоставляем полный комплект валидационной документации.

Валидационные работы выполняются командой многопрофильных экспертов:

  1. Обладающих знаниями в области:
    • требований GxP, в том числе к компьютеризированным системам;
    • управления рисками.
  2. Имеющих опыт:
    • работы с компьютеризированными системами;
    • оценки рисков, связанных с компьютеризированными системами;
    • валидации компьютеризированным систем.

Начните с ЛабПромИнжиниринг уже сегодня!

С ЛабПромИнжиниринг ваши компьютеризированные системы будут соответствовать самым строгим требованиям GxP (GMP, GDP, GVP и др.), обеспечивая надежность, безопасность и целостность данных. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши задачи и получить индивидуальное предложение!