2020, АО «Биннофарм», Российская Федерация, г. Зеленоград
- Валидация компьютеризированной системы учета сырья, материалов, продукции на базе 1С
В части валидации компьютеризированных систем и новейших требований в отношении целостности данных с одной стороны существует востребованность со стороны фармацевтической промышленности, производств изделий медицинского назначения, лабораторий и дистрибьюторов, с другой стороны по прежнему существуют базовые проблемы калибра “с чего начать?” и “что ожидает аудитор?”. Причем в последнем случае не столько аудитор-регулятор, сколько аудитор-контрактор. Для сложных систем, реализующих множественные сценарии, без формального моделирования бизнес-процессов, на наш взгляд не обойтись. Мы применяем в своей практике нотации моделирования IDEF0 и BPMN2.0 для реализации этой задачи, прекрасно знакомые бизнес-аналитикам, но всё ещё остающихся “в тени” для представителей фарма. Эти инструменты позволяют построить непротиворечивые системы, которые удобны в работе и соответствуют регуляторным требованиям.
2020, УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, г. Минск
- Квалификация капсулятора для мягких желатиновых капсул
- Квалификация блистерной машины
Характерной особенностью объекта была необходимость привязки CРР (критических параметров процесса) во взаимосвязи с CQA (критических показателей качества) в соответствии с требованиями Приложения 15 GMP. В настоящий момент регуляторные ожидания сакцентированы на отражение этой взаимосвязи от момента разработки (R&D) транзитом через “ординарную” квалификацию оборудования и сопряженного с ним процесса, а также продолжающуюся (On-Giong) верификацию процесса. Подробнее эти аспекты изложены в частности в руководстве ISPE Good Practice Guide: Process validation.
2020, ООО «Рубикон», Республика Беларусь, г. Витебск
- Регулировка системы вентиляции МБЛ
- Квалификация чистых помещений МБЛ
- Квалификация ламинарных боксов (боксов микробиологической безопасности) МБЛ
- Квалификация паровых стерилизаторов (автоклавов) МБЛ
- Квалификация эксплуатации (PQ) депирогенизационного туннеля
- Измерение расхода воды в системах подачи растворов технологического оборудования ТЛФ при помощи ульртазвукового расходомера
2019, ИУП «Мед-Интерпласт», Республика Беларусь, г. Несвиж
- Температурное картирование складов сырья (зимний сезон)
2019, ИУП “Реб-Фарма”, Республика Беларусь, г. Смиловичи
- Регулировка системы вентиляции
- Квалификация чистых помещений
- Квалификация ламинарных ламинарных укрытий и бокса микробиологической безопасности
- Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха
2019, ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация, г. Подольск
- Разработка циклов стерилизации и квалификация парового стерилизатора
- Квалификация системы приготовления растворов
- Квалификация SIP-конфигураций технологического оборудования
- Валидация программного обеспечения приборов проверки целостности фильтров
- Валидация электронных таблиц MS Excel
- Квалификация автоматической инспекционной машины
- Валидация компьютеризированной системы мониторинга вентиляции и кондиционирования
2019, ООО «ПЭТ-Технолоджи Балашиха», Российская Федерация, г. Балашиха
- Регулировка системы вентиляции
- Квалификация чистых помещений
- Квалификация изоляторов радиохимической защиты
- Квалификация ламинарного бокса
- Квалификация автоматических и полуавтоматических систем дозирования
- Квалификация систем распределения сжатых газов (воздух, азот, гелий)
2019, ООО «Лигматон», Республика Беларусь, г. Минск
- Регулировка системы вентиляции и кондиционирования аптечного склада
- Квалификация аптечного склада
- Квалификация холодильных камер
2019, СООО «Нативита», Республика Беларусь, г. Бешенковичи
- Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха
- Квалификация системы получения и распределения сжатого азота