Квалификация и валидация

2020, АО «Биннофарм», Российская Федерация, г. Зеленоград

  • Валидация компьютеризированной системы учета сырья, материалов, продукции на базе 1С

В части валидации компьютеризированных систем и новейших требований в отношении целостности данных с одной стороны существует востребованность со стороны фармацевтической промышленности, производств изделий медицинского назначения, лабораторий и дистрибьюторов, с другой стороны по прежнему существуют базовые проблемы калибра «с чего начать?» и «что ожидает аудитор?». Причем в последнем случае не столько аудитор-регулятор, сколько аудитор-контрактор. Для сложных систем, реализующих множественные сценарии, без формального моделирования бизнес-процессов, на наш взгляд не обойтись. Мы применяем в своей практике нотации моделирования IDEF0 и BPMN2.0 для реализации этой задачи, прекрасно знакомые бизнес-аналитикам, но всё ещё остающихся «в тени» для представителей фарма. Эти инструменты позволяют построить непротиворечивые системы, которые удобны в работе и соответствуют регуляторным требованиям.

2020, УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, г. Минск

  • Квалификация капсулятора для мягких желатиновых капсул
  • Квалификация блистерной машины

Характерной особенностью объекта была необходимость привязки CРР (критических параметров процесса) во взаимосвязи с CQA (критических показателей качества) в соответствии с требованиями Приложения 15 GMP. В настоящий момент регуляторные ожидания сакцентированы на отражение этой взаимосвязи от момента разработки (R&D) транзитом через «ординарную» квалификацию оборудования и сопряженного с ним процесса, а также продолжающуюся (On-Giong) верификацию процесса. Подробнее эти аспекты изложены в частности в руководстве ISPE Good Practice Guide: Process validation.

2020, ООО «Рубикон», Республика Беларусь, г. Витебск

  • Регулировка системы вентиляции МБЛ
  • Квалификация чистых помещений МБЛ
  • Квалификация ламинарных боксов (боксов микробиологической безопасности) МБЛ
  • Квалификация паровых стерилизаторов (автоклавов) МБЛ
  • Квалификация эксплуатации (PQ) депирогенизационного туннеля
  • Измерение расхода воды в системах подачи растворов технологического оборудования ТЛФ при помощи ульртазвукового расходомера

2019, ИУП «Мед-Интерпласт», Республика Беларусь, г. Несвиж

  • Температурное картирование складов сырья (зимний сезон)

2019, ИУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь, г. Смиловичи

  • Регулировка системы вентиляции
  • Квалификация чистых помещений
  • Квалификация ламинарных ламинарных укрытий и бокса микробиологической безопасности
  • Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха

2019, ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация, г. Подольск

  • Разработка циклов стерилизации и квалификация парового стерилизатора
  • Квалификация системы приготовления растворов
  • Квалификация SIP-конфигураций технологического оборудования
  • Валидация программного обеспечения приборов проверки целостности фильтров
  • Валидация электронных таблиц MS Excel
  • Квалификация автоматической инспекционной машины
  • Валидация компьютеризированной системы мониторинга вентиляции и кондиционирования

2019, ООО «ПЭТ-Технолоджи Балашиха», Российская Федерация, г. Балашиха

  • Регулировка системы вентиляции
  • Квалификация чистых помещений
  • Квалификация изоляторов радиохимической защиты
  • Квалификация ламинарного бокса
  • Квалификация автоматических и полуавтоматических систем дозирования
  • Квалификация систем распределения сжатых газов (воздух, азот, гелий)

2019, ООО «Лигматон», Республика Беларусь, г. Минск

  • Регулировка системы вентиляции и кондиционирования аптечного склада
  • Квалификация аптечного склада
  • Квалификация холодильных камер

2019, СООО «Нативита», Республика Беларусь, г. Бешенковичи

  • Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха
  • Квалификация системы получения и распределения сжатого азота