Токсикологическая оценка – надежная защита от рисков перекрестной контаминации на вашем производстве
В современной фармацевтической промышленности высокие стандарты качества и безопасности невозможны без глубокого анализа рисков, связанных с перекрестной контаминацией. Особенно остро этот вопрос стоит на мультипродуктовых производственных площадках.
ООО «ЛабПромИнжиниринг» предоставляет профессиональные услуги по токсикологической оценке и расчету допустимых пределов воздействия на здоровье (PDE – Permitted Daily Exposure). Это ключевой инструмент в системе контроля качества, позволяющий определить безопасный уровень остаточного содержания веществ после производства и очистки оборудования.
Что такое PDE и зачем она нужна?
PDE (Permitted Daily Exposure, допустимая ежедневная экспозиция) – это научно обоснованный показатель, отражающий максимально безопасное количество активного вещества, которое может попасть в организм человека в течение суток, не вызывая негативных эффектов даже при длительном воздействии.
ADE (Acceptable Daily Exposure, приемлемая ежедневная экспозиция)– синоним PDE.
Расчет PDE/ADE необходим, когда:
- На одном оборудовании производятся разные лекарственные препараты
- Внедряется новая производственная линия или оборудование
- Требуется подтверждение эффективности процедур очистки
Как мы работаем?
Мы не просто указываем финальное значение PDE – мы разрабатываем подробное научное обоснование, в котором:
- Анализируем фармакологическое, токсикологические, клинические данные: критический эффект, NOAL/NOAEL/LOAEL/LOEL, путь введения вещества, категорию пациентов.
- Применяем поправочные коэффициенты (F1–F5) с объяснением причин выбора
- Используем только достоверные источники: международные базы данных, научные публикации, токсикологические справочники
- Для каждой цифры указываем точное происхождение и источник информации
Итогом токсикологической оценки является резюме обоснование стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE), которое соответствует требованиям Решения Коллегии ЕЭК № 1 «Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях» и EMA: Guideline on setting health based exposure limits, что делает его приемлемым для GMP-инспекций и международных регуляторов.
Почему выбирают ЛабПромИнжиниринг?
Глубокий анализ – в нашей команде работают высококвалифицированные эксперты, обладающие глубокими знаниями и практическим опытом в области токсикологической оценки и расчета PDE.
Наши специалисты:
- Регулярно повышают квалификацию, принимая участие в специализированных семинарах, вебинарах, тренингах и конференциях
- Состоят в профессиональных научных сообществах и отраслевых объединениях, что позволяет быть в курсе последних изменений в нормативных требованиях и научных подходах
- Обладают многолетним практическим опытом в фармацевтической промышленности, в том числе в вопросах идентификации рисков, разработки стратегий по предотвращению перекрестной контаминации и внедрения систем управления качеством
Научный подход – каждый расчет базируется на глубокой научной проработке и индивидуальной оценке рисков под конкретное вещество и конкретное производство.
Работаем на результат – наша документация успешно проходит GMP-инспекции, соответствует требованиям аудиторов и контролирующих органов.
Индивидуальный подход – каждая оценка адаптирована под конкретный лекарственный препарат, путь введения, категорию пациентов.