OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

Валидация очистки

Главная   /   Валидация   /   Валидация очистки
Валидация очистки

Очистка оборудования проводится с целью обеспечить приемлемый уровень остатков предыдущего продукта на поверхности оборудования.  Валидация очистки оборудования - это документированное доказательство эффективности процедуры очистки.

Валидация очистки оборудования включает:
  1. Анализ рисков и выбор наихудшего случая.
  2. Расчет максимально допустимого переноса компонента Maximum Allowable Carryover (MAC).
  3. Предварительную оценку эффективности очистки и определение критичных мест оборудования с помощью "рибофлавинового теста".
  4. Разработку метода смыва с поверхности оборудования и методики контроля активного компонента в смыве.
  5. Валидацию методики контроля содержания активного компонента на поверхности оборудования.

Таким образом валидация очистки включает в себя две валидации: собственно валидацию очистки и валидацию методики контроля остатков активного компонента на поверхности оборудования.

Валидацию обычно проводят на примере так называемого "наихудшего случая", который определяют при анализе рисков. Для анализ рисков валидации очистки используют следующие исходные данные:

  • фармацевтическая активность всех субстанций и вспомогательных компонентов используемых на данном оборудовании;
  • сведения о токсичности субстанций и вспомогательных компонентов, в том числе продуктов их деградации;
  • степень растворимости компонентов в воде;
  • применяемые моющие средства;
  • частота производства;
  • размеры серий продукции;
  • концентрация активного компонента в продукции;
  • площадь контакта оборудования с продукцией (площадь возможного переноса);
  • и другое.

Разработку и валидацию методики контроля содержания активного компонента на поверхности оборудования осуществляют после выбора "наихудшего случая" и расчета максимально допустимого переноса компонента (MAC).

Компания "ЛабПромИнжиниринг" выполнит весь комплекс работ по валидации очистки оборудования и валидации методики контроля содержания активного компонента на поверхности оборудования.