OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

Валидация процессов

Главная   /   Валидация   /   Валидация процессов
Валидация процессов производства
Валидация процесса производства лекарственного средства — процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

В чем польза валидации?

Для покупателя — это уверенность в качестве приобретаемого продукта!

Для производителя:

  • Валидация процесса — это убедительные доказательства качества производимого продукта независимо от партии.
  • Валидация процесса позволяет экономить на контроле качества.
  • Валидация процесса помогает выявить проблемы незаметные при рутинном контроле качества, своевременное решение которых позволит:
               - сэкономить деньги;
               - повысить эффективность процесса;
               - увеличит степень удовлетворенности потребителя.
  • Валидация процесса — обязательное требовании при регистрации новых лекарственных средств, в том числе на рынках других стран.

Все это несомненно должно положительно отразится на динамике роста продаж и прибыли компании.

В чем заключается работа специалиста по валидации?

Работа по валидации процесса включает:

  1. Постановку цели валидации.
    Цель валидации — гарантировать выполнение требований спецификаций на готовый продукт при стандартном производственном процессе. Возможна постановка особых задач, например: определение предельных параметров технологического процесса, при которых возможно получение продукта, соответствующего спецификации. Анализ рисков производственного процесса.
  2. Определение критериев приемлемости.
    Критерии приемлемости валидационных испытаний, как правило, устанавливаются с некоторым «запасом прочности», чем при рутинном контроле, чтобы в последствие обеспечить гарантированное соответствие требованиям спецификации на готовый продукт.
  3. Разработка плана валидации.
    Валидация — это дорогостоящая процедура. Дороговизна валидации заключается в количестве сырья, материалов и готового продукта которое необходимо «испортить» для выполнения испытаний, а также затраты времени необходимые для выполнения валидационных испытаний. Поэтому очень важно грамотное и эффективное планирование валидации.
  4. Формирование валидационного протокола.
    Документирование плана валидации.
  5. Выполнение испытаний.
    Необходимо проводить быстро, точно. Количество испытаний должно соответствовать поставленным целям и здравому смыслу.
  6. Анализ полученных результатов.
    Статистическая обработка данных, определение зависимостей, определение параметров улучшения процесса.
  7. Оформление отчета о валидации.
    Документальное оформление результатов валидации.