OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

Проектирование производств лекарственных средств, ветеринарных препаратов и изделий медицинского назначения

Главная   /   Проектирование   /   Проектирование производств лекарственных средств, ветеринарных препаратов и изделий медицинского назначения
Концептуальное проектирование фармацевтических производств


Соответствие производства действующим требованиям GMP обеспечивается на этапе концептуального проектирования объекта. Концептуальный проект позволяет избежать возможных несоответствий и материальных затрат на их устранения.

Концептуальный (технологический) проект – это видение будущего производства на бумаге. Гораздо проще и дешевле заранее все спланировать, подобрать и расставить оборудование, правильно расположить помещения, исключая перекрестное загрязнение и лишнее перемещение персонала, рационально и экономично разместить точки подключения коммуникаций и энергоносителей, включить в проект мероприятия по пожарной безопасности и охране труда. Переделка плохой работы стоит гораздо дороже концептуального проекта.

Концептуальное(технологическое) проектирование является техническим заданием для архитектурно строительного проекта и включает:

  • архитектурно-строительную концепцию объекта, включая планировку помещений, с указанием классов чистоты, и описание конструкций производственных помещений;
  • концепцию производственного процесса, включая планы размещения оборудования, технологическую блок-схему, перечень и характеристики основного технологического оборудования;
  • концепцию складских зон;
  • концепцию контроля качества;
  • концепцию перемещения персонала, материалов, продукции и отходов;
  • концепцию вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC);
  • концепцию технологических сред, включая предложения по организации основных технических систем;
  • концепцию энергоснабжения;
  • концепцию связи и сигнализации;
  • концепцию КИПиА;
  • концепцию GMP, в том числе анализ рисков;
  • концепцию безопасности (охрану труда и промышленную санитарию).

Технологический (концептуальный) проект состоит из чертежей и пояснительной записки. 

Перечень основных чертежей:

  1. Компоновка помещений и оборудования.
  2. Размеры помещений (задание на проектирование архитектурно-строительной части).
  3. Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование электротехнической части).
  4. Точки подключения коммуникаций (задание на проектирование водоснабжения и канализации).
  5. Классы чистоты и давление воздуха помещений (задание на проектирования вентиляции и кондиционирования).
  6. Потоки персонала, сырья, материалов, продукции, отходов.

Ключевые разделы Пояснительной записки:

  1. Описание организации производства, потоков сырья, материалов, продукции, персонала.
  2. Принципиальные технологические решения.
  3. Технология проведения работ.
  4. Требования к конструкциям и монтажу чистых помещений.
  5. Предложения по организации основных инженерных систем.
  6. Предварительный расчет необходимых энергетических мощностей.
  7. Потребность в персонале.
  8. Мероприятия по охране окружающей среды.
  9. Мероприятия по технике безопасности, промышленной санитарии, охране труда, противопожарные мероприятия.
  10. Технологическое задание на проектирование электрического освещения.
  11. Технологическое задание на проектирование силового электрооборудования.
  12. Технологическое задание на проектирование системы вентиляции и кондиционирования.
  13. Технологическое задание на проектирование водоснабжения и канализации.
  14. Перечень отходов производства и способы их утилизации.

Ключевые разделы Пояснительной записки: Данные, приведенные в концептуальном проекте – не только основа для последующих этапов проектирования, но и незаменимый материал при получении лицензии на производство, а также в процессе сертификации производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Проектирование – это работа. Чтобы сделать качественный проект необходимо продумать десятки вариантов, оценить сотни ситуаций, которые могу произойти на фармацевтическом производстве, провести анализ рисков и тем самым максимально предотвратить негативные последствия. Это сложная работа, которая требует от исполнителя высокой самоотдачи, соответственно, должна достойно оплачиваться. Стоимость человеко-часов вполне определенная и не зависит от стоимости устанавливаемого оборудования и площади помещений. Тогда от чего зависит стоимость проекта? Степень сложности и ответственности технологических операций, а также объем работ, выполняемых на объекте – вот ключевые факторы, влияющие на стоимость работ по проектированию.

Чтобы оценить стоимость концептуального проекта Вашего производства заполните, пожалуйста, приложенную анкету.