OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
e-mail:
skype: gmp-validation

Токсикологические исследования в соответствии надлежащей лабораторной практикой GLP (Good Laboratory Practice)

Токсикологические исследования в соответствии надлежащей лабораторной практикой GLP (Good Laboratory Practice)
23.12.2013 / 09:04

Компания "ЛабПромИнжинирнг" выполнила по заказу "Центра контроля качества Онкологического научного центра" (г. Пущино, Российская Федерация) разработку стандартных операционных процедур по исследованию токсикологических показателей медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики GLP (Good Laboratory Practice).

Главной задачей GLP является обеспечение полного прослеживание всего хода исследования. В данном случае это достигается за счет внедрения стандартных операционных процедур (СОП) и использования специальных бланков.

Бланк представляет собой лист формата А4, на котором изображены поля для внесения записей. Бланк разрабатывается по конкретную процедуру и частично содержит основные требования к проведению исследования, а также критерии оценки. Таким образом, специалист концентрирует свое внимание на результатах исследования и его оценке, не отвлекаясь на придумывание и написание связующих предложений в своем рабочем журнале.

Важное преимущество бланка - стандартность заполнения. В этом случае вы уверены, что результаты исследования будут собраны в полном объеме и в одном месте, что позволяет легко проследить его ход через много месяцев (и даже лет) после.

Стандартные операционные процедуры и бланки были разработаны по следующим токсикологическим показателям:

  • острая токсичность методом внутрибрюшинного введения экстрактов;
  • раздражающее действие на ткани глаза животных;
  • раздражающее действие на кожу животных;
  • раздражающее действие после внутрикожной инъекции экстракта;
  • местное действия после имплантации в подкожную ткань;
  • гемолитическое действие с изолированными эритроцитами человека;
  • цитотоксичность по клеточному тест-объекту «семя крупного рогатого скота»;
  • пирогенность;
  • гиперчувствительность замедленного типа методом максимального сенсибилизирующего воздействия;
  • кожно-раздражающего действия парфюмерно-косметической продукции;
  • раздражающее действие парфюмерно-косметической продукции на слизистые оболочки глаз животных.

Источником информации для разработки документации был опыт сотрудников компании ООО "ЦКК ОНЦ", а также следующие нормативные документы: 

  1. ГОСТы ISO серии 10993 2009-2011 гг "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий".
  2. ГОСТ Р 52770-2007 "Медицинские изделия. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".
  3. ГОСТ Р 51830-2001 "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий Классификация и приготовление проб".
  4. ГОСТ Р 50855 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний".
  5. ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
  6. И другие актуальные методические указания и инструкции.