OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
e-mail:
skype: gmp-validation

Семинар: «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы»

07.02.2019 / 14:07

Семинар «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы»

5-6 марта 2019, г. Минск

  Данный семинар предназначен для широкого круга специалистов, вовлечённых в выбор, приемку, квалификацию, эксплуатацию и техническое обслуживание систем обеспечения производства. В рамках семинара будут рассмотрены практические примеры и детально разобраны распространенные стереотипы и противоречия, в частности для систем подготовки воздуха и чистых помещений будет уделено значительное внимание заблуждениям при регулировке расходов и перепадов давления в чистых помещениях, будут изложены нюансы испытания целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Также будут рассмотрены проблемы измерения расходов различными средствами измерения – термоанемометром, объемным расходомером (балометром). С точки зрения регулировки будут рассмотрены различные варианты реализаций – от дроссельных заслонок, регулируемых вручную, до автоматизированных систем.
  Для систем водоподготовки будет предложен детальный анализ в части требуемого потока (связь скорости и режима циркуляции с критерием Рейнольдса), дана сравнительная характеристика национальных и европейских фармакопейных статей. В целом для систем водоподготовки, чистого пара и сжатых газов будут рассмотрены варианты рутинного мониторинга, предложено обоснование выборов критериев приемлемости по различным показателям, в т.ч. в прямой зависимости от применения.
  На семинаре будет сделан основной акцент на то, что квалификация по сути своей является поддерживающим процессом, который в совокупности с другими такими же поддерживающими процессами (например, техническим обслуживанием) создает необходимые условия для выпуска качественной продукции за счет предотвращения перекрёстной контаминации или недопущения выхода за специфицированные пределы (OOS) сырья, промежуточной и готовой продукции.

  Данный семинар будет интересен как искушенным валидаторам, так и новичкам в фарминдустрии. Семинар предназначен для специалистов по валидации, а также для персонала отдела обеспечения качестваотдела контроля качества и инженерных служб фармацевтических предприятий и ветеринарных производств.

 

 Программа семинара:

1 день

  1. Обзор регламентирующих документов:
    • PI009-3 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES
    • ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
    • ISO 14644:2015 Clean rooms and associated controlled environments
    • WHO TRS No. 970 Annex 2 Water for Pharmaceutical Use (WPU)
    • ISPE Baseline Guide: Volume 4 Water and Steam Systems
    • ISPE Good Practice Guide: Process gases
  2. Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
  3. Квалификация систем вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC):
    • Особенности наладки систем вентиляции и кондиционирования с учётом требований по кратности воздухообмена и перепадам давлений
    • Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Особенности измерений и проведение расчётов, интерпретация результатов

2 день

  1. Квалификация систем производства, хранения и распределения воды фармацевтического качества (PW, HPW, WFI):
    • Требования в отношении монтажа (уклоны, «мёртвые» зоны)
    • Трендовый анализ показателей качества при запуске систем.
  2. Квалификация систем сжатых газов (сжатый воздух, азот)
    • Анализ требований ТКП 199 и ISPE Good Practice Guide: Process gases и их разногласия в части критериев по содержанию твёрдых частиц
    • Анализ содержания масел в процессных газах
    • Диапазон применения индикаторных трубок и требования ISO 8753-1
  3. Примеры квалификации. Разбор проблем и способов их решений. Ключевые вопросы при инспекционных аудитах.
  4. Подходы к реквалификации / пересмотру. Оптимизация затрат, рутинный мониторинг
  5. Обзор проекта Приложения 1 GMP EU (2019-2020)
  6. Обзор WHO TRS No. 1010 Annex 8 Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products.

Скачать программу и анкету участника

Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by), опыт работы в сфере валидации и квалификации – с 2005 года по настоящее время.

Целевая аудитория

 Дата проведения / Продолжительность

Место проведения

Специалисты по валидации специалисты отделов управления качеством, отделов контроля качества, инженерных служб

5-6 марта 2019 г.
вторник и среда
(2 дня)
Время проведения
с 10.00 до 17.00

г. Минск, р-н д. Боровляны,
ул. 40 лет Победы, д. 23А,
4 этаж (Apply Logistic Business School)

 !!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!

Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.

По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.

 

Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: +375 (17) 511-71-30,  511-58-50
Моб. +375 (29) 730-37-84 (МТС)
          +375 (29) 142-92-63 (velcom)

Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
 - от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
 - от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
 - от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271'  E27°40.768'