OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
e-mail:
skype: gmp-validation

Концептуальный проект производства медизделий ИПУП "Фарм Эплаэнс" (Pharm Appliance)

02.07.2014 / 14:00

Наша компания завершила работу по разработке концептуального проекта производства изделий медицинского назначения для Иностранного производственного унитарного предприятие "Фарм Эплаэнс" (Pharm Appliance), г. Гомель, Республика Беларусь. Проект был выполнен при участии UAB "Sunbelas" (Литва).

Концептуальный проект производства изделий медицинского назначения из полимерных материалов, имеющих контакт с кровью,  выполнен в соответствии с требованиями:

  • правил GMP EU;
  • ГОСТ ISO 14644-4 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию";
  • ПР 64-05-001-2002 "Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью".
      
Ключевые особенности данного проекта:
  1. Все критические операции осуществляются в чистых помещениях класса D (ISO 8) и С (ISO 7).
  2. Загрузка сырья выполняется в отдельном чистом помещении класса D (ISO 8).
  3. Литьевые машины и экструдер расположены в чистом помещении класса D (ISO 8). Конструкция термопластавтоматовт предполагает дополнительно подачу очищенного воздуха в зону формовки.
  4. Выгрузка продукции и сборка медицинских изделий осуществляется в чистых помещениях класса C (ISO7).
  5. Вход персонала, передача сырья, материалов, продукции, элементов оснастки осуществляется через специальные шлюзы.
  6. В производстве используется вода очищенная (Water Purified) согласно требованиям Европейской фармакопеи (European Pharmacopoeia).