OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

24-25 мая 2017.
Семинар: «Валидация компьютеризированных систем в фармацевтической деятельности. Как обеспечить регуляторное соответствие требованиям GxP на практике?»

06.05.2017 / 12:42

Семинар «Валидация компьютеризированных систем в фармацевтической деятельности. Как обеспечить регуляторное соответствие требованиям GxP на практике?»

24-25 мая 2017

Компьютеризированные системы активно внедряются во все сферы жизни человека. Фармацевтическая отрасль не стоит в стороне. Системы электронного документооборота, лабораторные информационные системы (LIMS), системы учета сырья и материалов (1С, SAP, Галактика), расчеты результатов испытаний в MS Excel - уже никого не удивляют и давно применяются на фармацевтических предприятиях. Однако, сбои в данных системах могут негативно повлиять на качество и безопасность лекарственных средств не в меньшей степени, чем неправильно настроенные чистые помещения, неквалифицированный автоклав и не отработанный процесс.

Семинар имеет своей целью осветить практические аспекты валидации компьютеризированных систем, а также взаимодействия подразделений управления качеством и ИТ-подразделений. Особое внимание будет уделено моделированию бизнес-процессов и анализу рисков, в качестве полезного инструментария до начала внедрения компьютеризированных систем с целью экономии средств и ресурсов. В ходе семинара будут рассмотрены практические примеры валидации компьютеризированных систем: калькуляционные листы MS Excel, карточки учета реактивов MS Access, лабораторные информационные системы, электронный документооборот, системы управления ресурсами предприятия (1С, SAP). На семинаре будут рассмотрены вопросы поддержания компьютеризированных систем в валидированном состоянии при эксплуатации, а также средства управления ИТ-инфраструктурой предприятия.

Данный семинар будет полезен сотрудникам, которые считают себя далекими от мира IT-индустрии, так как он раскрывает те вопросы, которые находятся между разработкой программного обеспечения и его применением на фармацевтическом предприятии. Семинар предназначен для специалистов отдела обеспечения качестваотдела контроля качества, испытательных лабораторий, а также ИТ-специалистов и специалистов логистических служб фармацевтических предприятий и дистрибьюторских компаний.

 

 Программа семинара:

  1. Обзор регламентирующих документов:
    • Приложение 11 GMP EU (ТКП 030) 
    • GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMP Community of Practice Annex 11 interpretation
    • 21 CFR Part 11 Electronic Records and Signatures
    • PI 011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS
    • OECD. Application of GLP Principles to Computerised Systems (NEW!!!)
    • WHO TRS 996 Annex 5 Guidance on good data and record management practices (NEW!!!)
  2. Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
  3. Квалификация IT-инфраструктуры
  4. Валидация использования программного обеспечения (ПО). Категории программного обеспечения согласно GAMP5:
    • инфраструктурное ПО,
    • не сконфигурированное (COTS или коммерческое) ПО,
    • сконфигурированное ПО,
    • индивидуальное разработанное ПО.
  5. Валидация использования программного обеспечения. Анализ рисков. Примеры матриц FMECA. Валидационный мастер-план.
  6. Разработка технического задания (URS) на компьютеризированную систему. V-модель и её соотношение с лучшим практиками разработки программного обеспечения.
  7. Введение в моделирование бизнес-процессов. Общая информация о нотациях IDEF0, BPMN 2.0 – преимущества их применения в производстве лекарственных средств.
  8. Примеры валидации:
    • MS Excel (калькуляционные листы для лабораторий контроля качества и фармацевтической разработки);
    • MS Access (карточка учета питательных сред);
    • Лабораторные информационные системы (LIMS, пример приемочного испытания);
    • Системы электронного документооборота, управление изменениями, управление несоответствиями, САРА (EDMS, пример Спецификации требований пользователя);
    • Системы управления ресурсами предприятия и фармацевтической логистики (1С, ERP SAP).
  9. Фаза эксплуатации и пересмотр.
  10. Дополнительно:Обзор лучших IT-практик: COBIT 5, ITIL (ITSM), ISO 20k, ISMS (ISO 27k)

Скачать программу и анкету участника

 

Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by), опыт работы – с 2005 по 2015-й ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Киев, Украина, www.darnitsa.ua), занимался квалификацией помещений, оборудования и систем в различных должностях, включая руководителя группы по квалификации.  В рассматриваемый период проводил и организовывал квалификацию систем чистых помещений и воздухотехники, воды фармацевтического качества, чистого пара, процессных газов, паровых стерилизаторов, депирогенизационных туннелей, емкостного оборудования, сушек псевдосжиженного слоя, установок нанесения покрытий, упаковочных линий, автоматизированного высокостеллажного складского комплекса, холодильных камер и т.п. С 2012-го в круг обязанностей вошла валидация компьютеризированных систем, а с 2014-го – система управления информационной безопасностью.

Целевая аудитория

 Дата проведения / Продолжительность

Место проведения

Сотрудники отделов управления качеством и валидации, отделов контроля качества, испытательных лабораторий
Сотрудники IT-отделов фармацевтических предприятий и дистрибьюторских компаний 

с 24 по 25 мая 2017
вторник и среда
(2 дня)
Время проведения
с 10.00 до 17.00
Время начала регистрации
с 9.00

г. Минск, р-н д. Боровляны,
ул. 40 лет Победы, д. 23А,
4 этаж (Apply Logistic Business School)

 !!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!

Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.

По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.

 

Контактное лицо: Александр
Тел/факс: +375 (17) 511-58-50
Моб. +375 (33) 607-47-98 (МТС)

Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
 - от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
 - от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
 - от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271'  E27°40.768'