OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
e-mail:
skype: gmp-validation

04 мая 2017 Семинар: «Аттестация складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры»

30.03.2017 / 11:04

Семинар «Квалификация (аттестация) складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры»

04 мая 2017

Нарушение условий хранения и транспортирования лекарственных средств приводит к значительному снижению активности фармацевтических ингредиентов, а в некоторых случаях даже приводит к появлению нежелательных лекарственных реакций продукта. Рутинный мониторинг условий хранения не будет являться достаточным подтверждением правильности соблюдений условий хранения, если не выполнена проверка однородности распределения температуры и влажности (картирование) и не доказана стабильность их поддержания. На данном семинаре будет рассмотрен практический опыт выполнения квалификации оборудования, складских помещений для поддержания микроклимата, а также изложена методология валидации холодовых цепей в соответствии с современными подходами Всемирной организации здравоохранения (WHO), PDA, ISPE.

Семинар предназначен для специалистов отдела обеспечения качества, специалистов по валидации фармацевтических предприятий и дистрибьютерских компаний.

 

 Программа семинара

  1. Обзор регламентирующих документов:
    • ТКП 555-2014 (02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения»;
    • ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management;
    • PDA Technical report No. 64 Active Temperature-Controlled Systems: Qualification guidance;
    • WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 5 Technical supplements to Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical product
    • Проект ТКП «Надлежащая практика оптовой реализации (GDP)» - NEW!!!
  2. Матрица прослеживаемости требований (Traceability matrix)
  3. Активные и пассивные системы поддержания температуры
  4. Стационарные складские помещения, холодильные камеры
  5. Мобильные системы (термоконтейнеры, авторефрижераторы)
  6. Оборудование для температурного картирования и мониторинга
  7. Расположение устройств мониторинга температуры. Анализ характерных ошибок при картировании. Ключевые замечания зарубежных инспекторов
  8. Системы мониторинга параметров микроклимата. Выбор мест установки датчиков на основании результатов картирования
  9. Примеры квалификации:
    • складской комплекс;
    • холодильная камера;
    • термоконтейнер
    • АТР (СПС) транспортные средства - NEW!!!;
    • концепция градус-час при профилировании маршрута поставки - NEW!!!.
  10. Дополнительно: прослеживаемость продукта. Обзор решений Track & Trace, сериализация и агрегация.

Скачать программу и анкету участника

Лектор: Белинский Александр Григорьевич, начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» (www.lpi.by) c 2015 года, опыт работы – с 2005 по 2015-й ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Киев, Украина, www.darnitsa.ua), занимался квалификацией помещений, оборудования и систем в различных должностях, включая руководителя группы по квалификации. В период работы проводил и организовывал квалификацию систем чистых помещений и воздухотехники, воды фармацевтического качества, чистого пара, процессных газов, паровых стерилизаторов, депирогенизационных туннелей, емкостного оборудования, сушек псевдосжиженного слоя, установок нанесения покрытий, упаковочных линий, автоматизированного высокостеллажного складского комплекса, холодильных камер и т.п. С 2012-го в круг обязанностей вошла валидация компьютеризированных систем, а с 2014-го – система управления информационной безопасностью.

Целевая аудитория

 Дата проведения / Продолжительность

Место проведения

Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации
Специалисты по логистике 

04 мая 2017
четверг
Время проведения
с 10.00 до 17.00

г. Минск, р-н д. Боровляны,
ул. 40 лет Победы, д. 23А,
4 этаж (Apply Logistic Business School)

 !!! Предварительная запись на семинар обязательна!!!

Участники семинара имеют возможность присылать свои вопросы лектору. Все вопросы будут разобраны в процессе обучения.

По окончанию обучения слушатели получают сертификат о прохождении семинара.

 

Контактное лицо: Дмитрий
Тел/факс: (017) 511-58-50
Моб. (029) 730-37-84 (МТС), (029) 142-92-63 (velcom)

Место проведения семинара:
г. Минск, р-н д. Боровляны, ул. 40 лет Победы, д. 23А, 4 этаж (Apply Logistic Business School).
Добираться общественным транспортом можно одним из нижеприведённых вариантов:
 - от Ж/Д Вокзала (ДС «Дружная») – автобус 115э или маршрутное такси 1151 (30-40 минут),
 - от станции метро «Московская» – автобусы 113с, 115э, 145с (20-25 минут),
 - от станции метро «Площадь Якуба Коласа» – маршрутным такси 1409 (25-30 минут),
Ехать до остановки «Учебное хозяйство»/«Вучэбная гаспадарка», от неё примерно 7 минут пешком до офисного комплекса.
Координаты для навигатора: N53°59.271'  E27°40.768'