OOO "ЛабПромИнжиниринг"
OOO "ЛабПромИнжиниринг"
+375 (17) 511-71-30
+375 (17) 511-58-50
+375 (29) 730-37-84
Заказать обратный звонок
e-mail:
skype: gmp-validation

Фармацевтическая система качества

Главная   /   Документация   /   Фармацевтическая система качества

Специалисты компании «ЛабПромИнжиниринг» имеют опыт работы в различных структурных подразделениях фармацевтического предприятия: производство, отдел контроля качества, отдел обеспечения качества, отдел валидации, инженерные службы.

Благодаря накопленному практическому опыту мы готовы предложить не просто шаблоны документов, а реально отработанные процедуры и бланки, которые позволят организовать эффективную работу в соответствии с требованиями правил GMP EU при минимальном ведении записей.

Сама по себе документация может оказаться неэффективна при бессистемном внедрении отдельных документов, разработанных разными людьми. Мы предлагаем последовательный и системный подход внедрения документации, который позволит увязать все документы предприятия в единую систему.

Разработка и внедрения документации начинается с создания системы управления документацией, которая предполагает разработку:

  • Дизайна внутренней нормативной документации (СОП, журналов и бланков).
  • Простой и понятной системы кодирования внутренней документации.
  • Правил оформления документации и шаблона документа со всеми вариантами форма-тирования: текста, заголовков, таблиц, списков, сносок и примечаний.
  • Правил написания стандартных операционных процедур, спецификаций, технологических инструкций и т.д., которые включают требование к структуре и содержанию документов.
  • Системы управления документацией, которая охватывает весь жизненный цикл документа: разработку, согласование и утверждение, выдачу копий, проверку и пересмотр, изъятие и уничтожение.
  • Правила ведения заполняемой документации.

Следующим этапом является разработка документов по ключевым вопросам обеспечения качества:

  1. Система обучения персонала;
  2. Управление изменениями;
  3. Выбор, оценка и утверждеие поставщиков;
  4. Аудит поставщиков сырья и материалов;
  5. Управление отклонениями;
  6. Управление изменениями;
  7. Работа с рекламациями;
  8. Выдача разрешений Уполномоченным лицом;
  9. Положение об Уполномоченном лице;
  10. Отзыв продукции с рынка;
  11. Управление рисками для качества, методы оценки рисков;
  12. Управление возвращенной продукцией;
  13. Управление несоответствующей продукцией;
  14. Самоинспекции;
  15. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
  16. и другие.

Когда разработаны ключевые документы по обеспечению качества могут быть правильно разработаны документы для других подразделений предприятия:

  • Производство (СОП, досье на производство серии, технологические инструкции и производственные процедуры);
  • Отдел контроля качества (СОП, досье по контролю качества, программы мониторинга);
  • Инженерные службы (СОП, программы технического обслуживания).

Работа по разработке и внедрению фармацевтической системы качества обычно организована следующим образом:

  1. Специалисты компании «ЛабПромИнжиниринг» на основании имеющихся сведениях о вашем предприятии разрабатывают проект документа.
  2. Специалисты компании-Заказчика, согласовывают содержание документа. Дистанционно, с помощью голосовой и видеосвязи либо на периодических плановых совещаниях осуществляется обучение по реализации требований изложенной в документе.
  3. По окончанию этапа разработки специалист компании «ЛабПромИнжиниринг» посещает предприятие Заказчика и на месте контролирует соблюдение норм, изложенных в документе.
  4. Через некоторое время специалист ООО «ЛабПромИнжиниринг» вновь посещает предприятие Заказчика и контролирует эффективность работы фармацевтической системы качества.

Обычно для подготовки предприятия к сертификации на соответствие требованиям GMP требуется от 12 до 24 месяцев. Подготовка к сертификации включает в себя:
1) продумывание и отработку процедур и процессов;
2) разработку документации (стандартных операционных процедур);
3) внедрение стандартных операционных процедур и практическое обучение персонала.

Разработка и внедрение документации в соответствии с требованиями GMP является творческим процессом. Это могут выполнить только специалисты с высокой квалификацией, имеющие большой опыт работы на производстве лекарственных средств и обладающие определенными навыками. Такие специалисты стоят дорого и не всегда предприятие может себе их позволить. Однако поддержание разработанной Системы обеспечения качества – это рутинная процедура, которая в меньшей степени требует творческой деятельности. Таким образом, выгоднее передать часть работы по разработке Фармацевтической системы качества профессионалам.

Важно! Компания «ЛабПромИнжиниринг» не занимается продажей сертификатов соответствия требованиям GMP через сомнительные органы сертификации. Так же мы не предлагаем шаблоны документов, которые нуждаются в доработке. Мы предлагаем решения для построения эффективной фармацевтической системы качества, адаптированные под возможности Заказчика. Мы предлагаем решения которые позволяют организовать эффективный процесс производства качественной продукции, а успешное прохождение инспекции и получение сертификата GMP, в этом случае, является не целью, а следствием совместной работы.