Регулировка систем подготовки воздуха и квалификация чистых помещений

Наладка системы вентиляции и кондиционирования чистых помещений заключается в настройке перепадов давлений между чистыми помещениями, расходов воздуха и режимов работы системы вентиляции в соответствии с требованиями проекта и правил GMP.

Наладка системы вентиляции и кондиционирования требуется не только для вновь возводимых чистых помещений. Со временем в ходе эксплуатации происходит разбалансировка перепадов давления, причинами которой могут быть: перестановка оборудования, изменение режимов работы оборудования, изменения в системе вентиляции, повреждение воздуховодов и др.

Зачастую с целью экономии подбираются два режима работы системы вентиляции и кондиционирования:

  • «полный ход»,
  • «экономный ход».

В последнем случае подбираются параметры работы вентиляции при которых достигается минимальное избыточное давление в чистых помещениях и соблюдаются перетоки между помещениями в соответствии с проектом вентиляции. Данный режим применим при остановке работы оборудования и в отсутствии персонала, например, в ночное время, выходные и праздничные дни. Экономия энергии достигается за счет того, что подогревать/охлаждать и осушать/увлажнять требуется значительно меньшее количество воздуха, чем в режиме «полный ход». При этом будет обеспечена чистота воздуха в помещениях, когда они не используются, а также быстрый выход на режим полного хода перед началом производства.

Наладка системы вентиляции и кондиционирования предшествует квалификации чистых помещений. В соответствии с регуляторными требованиями квалификацию чистых помещений проводят не реже 1 раза в год.
Квалификация чистых помещений включает в себя тесты IQ, OQ, PQ. Компания «ЛабПромИнжиниринг» обладает персоналом, укомплектована необходимым парком оборудования и средств измерения для проведения следующих видов испытаний:

  • Проверка счетной концентрации частиц;
  • Проверка объемного расхода воздуха;
  • Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров;
  • Проверка времени деконтаминации;
  • Проверка температуры и влажности в помещениях;
  • Проверка скорости и однородности воздушных потоков;
  • Проверка однонаправленности (визуализация) воздушных потоков.

В компетенцию компании «ЛабПромИнжиниринг» входит:

  1. Разработка заданий на проект вентиляции в соответствии с требованиями технологического процесса, правил GMP и анализа рисков
  2. Сопровождение проектов строительства и реконструкции
  3. Выполнение работ по регулировке системы вентиляции и кондиционирования
  4. Проведение квалификационных испытаний.

Компания «ЛабПромИнжиниринг» выполняет работы с целью обеспечения регуляторного соответствия чистых помещений требованиям Приложения 1 правил GMP и стандартов ИСО 14644. При этом широко применяются рекомендации таких руководств, как ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) и IEST-RP-CC006.3 Testing Cleanrooms.

Отдел валидации “ЛабПромИнжиниринг” аккредитован на выполнение испытаний чистых помещений, боксов микробиологической безопасности, ламинарных зон, изоляторов.
Аттестат аккредитации № BY/112 2.4992 действителен до 29.12.2022.