В вопросах качества не место “компромиссам”

Ранее эта заметка публиковалась на различных ресурсах и не единожды (даже были зафискированы случаи, что под разными творческими псевдонимами – с лёгкой руки редакторов :)). Но на самом деле упомяну эту заметку и тут, поскольку практика подсказывает и постоянно доказывает – вопросы “идеологии” в фармацевтической промышленности по прежнему занимают первые места. Нет проблем закупить самое … Continue reading “В вопросах качества не место “компромиссам””

Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 1/2018 (65) январь-март) Скачать статью в pdf Говоря о системах сжатого воздуха на фармацевтических производствах, прежде всего возникает вопрос о том, какие параметры контролировать? В первом приближении ответ на этот вопрос очевиден – твердые частицы, содержание влаги (точка росы), общее содержание масел и микробиологическая чистота. Что … Continue reading “Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы”

Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории

Данный материал опубликован в журнале “Чистые помещения и технологические среды” ( 2/2018 (66) апрель-июнь) Скачать статью в pdf Небольшая позднейшая редакторская вставка – в сентябре 2019 всё-таки был опубликован стандарт ISO 14644-3:2019, но, вместе с тем, не взирая на то, что пункты названы в нём иначе, чем в обсуждаемом ниже драфте, суть статьи осталась во … Continue reading “Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории”

И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (1/2019 (69) — январь-февраль 2019). Скачать статью в pdf Когда рассматриваются вопросы стерилизации влажным жаром, то в первую очередь в фокусе рассмотрения нужно держать собственно конечную цель того или иного процесса стерилизации – либо это пористая загрузка и в общем случае передача материалов (форматные части, одежда, фильтры … Continue reading “И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов”

Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расходов воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях

Данный материал опубликован в журнале “Чистые помещения и технологические среды” (4/2019 (72) – июль-август 2019). Скачать статью в pdf В любом деле важно действительное понимание того, чем мы занимаемся. Например, если при выполнении испытаний чистых помещений всего лишь отрабатывать «трудовую повинность», особой пользы не будет, хотя в целом вопрос регуляторного соответствия будет решен. Почему так? … Continue reading “Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расходов воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях”

This magic phrase, Data Integrity

Very many people, if not everyone, are now hearing the charming phrase “Data Integrity”. This intuitively recognized concept has quickly burst into pharmaceutical use as a fairly large number of manuals devoted to this issue have been published in recent years: WHO TRS 996, Annex 5, Guidance on good data and record management practices Data … Continue reading “This magic phrase, Data Integrity”

Курс молодого бойца-валидатора

На самом деле нетленная классика пригодилась и на валидационном поприще – далее самый ёмкий и содержательный вводный инструктаж в исполнении Анатолия Папанова для всех валидаторов 🙂