Практика без теории слепа, теория без практики — мертва

Вышла совместная статья с коллегой Еленой Зелинской, GMP-экспертом ООО «Ай.Би.Эй» и Александра Белинского, начальника отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг», где дан довольно детальный обзор как теоретических основ для валидации сложных «сценарных» компьютеризированных систем, так и некоторые практически аспекты. Поскольку первое впечатление при выполнении входа в интерфейс систем класса ERP с целью валидации — это… ступор. Целью … Читать далее «Практика без теории слепа, теория без практики — мертва»

Анонс на Российскую неделю валидации 2019 (09-13 декабря 2019)

Спешим сообщить, что в рамках грядущей Российской недели валидации 2019 начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Белинский А.Г. готовит, как уже стало традиционным, практические темы, которые будут изложены простым, доступным и живым языком, а также будут стимулировать всех участников к дискуссии. Вот заявленные темы в этот раз: Cтерилизация влажным и сухим жаром. Что будем делать с … Читать далее «Анонс на Российскую неделю валидации 2019 (09-13 декабря 2019)»

23-24 апреля 2019. Семинар «Валидация компьютеризированных систем и обеспечение целостности данных в фармацевтической промышленности и дистрибьюторской практике»

Семинар «Валидация компьютеризированных систем и обеспечение целостности данных в фармацевтической промышленности и дистрибьюторской практике» 23-24 апреля 2019, г. Минск Данный семинар предназначен для широкого круга специалистов, вовлечённых в выбор, разработку, валидацию, эксплуатацию и сопровождение компьютеризированных систем. В рамках семинара будут рассмотрены практические примеры и детально разобраны распространенные стереотипы и противоречия, в частности определения исходной записи … Читать далее «23-24 апреля 2019. Семинар «Валидация компьютеризированных систем и обеспечение целостности данных в фармацевтической промышленности и дистрибьюторской практике»»

Семинар: «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы»

Семинар «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы» 5-6 марта 2019, г. Минск   Данный семинар предназначен для широкого круга специалистов, вовлечённых в выбор, приемку, квалификацию, эксплуатацию и техническое обслуживание систем обеспечения производства. В рамках семинара будут рассмотрены практические примеры и детально разобраны распространенные … Читать далее «Семинар: «Анализ проблем и способы их решения при квалификации систем обеспечения производства. Чистые помещения, вода фармацевтического качества, сжатые газы»»

В ногу со временем! Обучение в ЕС от компании Compliance and Validation Ltd.

В ноябре 2018 начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Белинский А.Г. принял участие в семинарах компании Compliance and Validation Ltd. (UK). 6-8 ноября в Копенгагене в фокусе рассмотрения были системы HVAC, 20-22 ноября в Амстердаме обсуждалась фармацевтическая стерилизация. Участниками семинаров были специалисты со всей Европы, в частности представители таких компаний, как Novo Nordisk, Merck, Fresenius etc. … Читать далее «В ногу со временем! Обучение в ЕС от компании Compliance and Validation Ltd.»

ООО «ЛабПромИнжиниринг» принимает участие в согласовании проектов руководств ISPE

ISPE Baseline Commissioning and Qualification 2nd edition. Целью данного руководства является предоставление детализированного описания научно обоснованного и риск-ориентированного подхода для приемки и квалификации участков и оборудования, что позволит после обновления базового руководства по Приемке и Квалификации разработать и реализовать эффективную программу. Руководство адресуется ко множеству сфер, которые традиционно в фокусе инженерной документации, которая используется для … Читать далее «ООО «ЛабПромИнжиниринг» принимает участие в согласовании проектов руководств ISPE»

19 июня 2018 Семинар: «Квалификация складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры»

Семинар «Квалификация (аттестация) складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры» 19 июня 2018 Нарушение условий хранения и транспортирования лекарственных средств приводит к значительному снижению активности фармацевтических ингредиентов, а в некоторых случаях даже приводит к появлению нежелательных лекарственных реакций продукта. Рутинный мониторинг условий хранения не будет являться достаточным подтверждением правильности соблюдений условий хранения, … Читать далее «19 июня 2018 Семинар: «Квалификация складских помещений, холодильных камер, холодовых цепей. Практические аспекты и примеры»»