Как не превратить квалификацию в детективную историю

Исходя из практики, очень желательно ещё на бумаге предусмотреть, для чего предназначена та или иная систем. Приведенные в примере ошибки конфигурации те же систем подготовки воздуха встречаются очень часто. Чтобы хоть как-то поспособствовать минимизации таких ошибок — вашему внимаю предлагается этот видеоролик:

Data Integrity Risk Assessment Оценка рисков целостности данных

Строго говоря, мы на пороге бизнес-аналитики, потому что без этого внятно, непротиворечиво описать процессы сложных систем с перспективной их информатизации практически невозможно. На самом деле от многих заказчиков мы уже начинаем получать описание бизнес-процессов именно с задействованием IDEF0 и/или BPMN 2.0, попадаются и другие нотации. Так что тренд, на наш взгляд, очевиден. Строить системы «пешком», … Читать далее «Data Integrity Risk Assessment Оценка рисков целостности данных»

О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, «мертвые» зоны

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (5/2019 (73) сентябрь-октябрь) Строго говоря, с момента написания проекта статьи ISPE уже издало новое базовое руководство по воде фармацевтического качества и чистому пару — 3-ю редакцию. Какие-то знаковые изменения по отношению ко 2-й редакции, впрочем, будут освещены в последующих заметках.  Скачать статью в pdf Практика … Читать далее «О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, «мертвые» зоны»

В вопросах качества не место «компромиссам»

Ранее эта заметка публиковалась на различных ресурсах и не единожды (даже были зафискированы случаи, что под разными творческими псевдонимами — с лёгкой руки редакторов :)). Но на самом деле упомяну эту заметку и тут, поскольку практика подсказывает и постоянно доказывает — вопросы «идеологии» в фармацевтической промышленности по прежнему занимают первые места. Нет проблем закупить самое … Читать далее «В вопросах качества не место «компромиссам»»

Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 1/2018 (65) январь-март) Скачать статью в pdf Говоря о системах сжатого воздуха на фармацевтических производствах, прежде всего возникает вопрос о том, какие параметры контролировать? В первом приближении ответ на этот вопрос очевиден – твердые частицы, содержание влаги (точка росы), общее содержание масел и микробиологическая чистота. Что … Читать далее «Система сжатого воздуха: выбор критериев приемлемости для квалификации и мониторинга параметров системы»

Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» ( 2/2018 (66) апрель-июнь) Скачать статью в pdf Небольшая позднейшая редакторская вставка — в сентябре 2019 всё-таки был опубликован стандарт ISO 14644-3:2019, но, вместе с тем, не взирая на то, что пункты названы в нём иначе, чем в обсуждаемом ниже драфте, суть статьи осталась во … Читать далее «Целостность установленной системы фильтрации. Развитие детективной истории»

И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (1/2019 (69) — январь-февраль 2019). Скачать статью в pdf Когда рассматриваются вопросы стерилизации влажным жаром, то в первую очередь в фокусе рассмотрения нужно держать собственно конечную цель того или иного процесса стерилизации – либо это пористая загрузка и в общем случае передача материалов (форматные части, одежда, фильтры … Читать далее «И снова о стерилизации влажным жаром. Подводные камни при квалификации стерилизаторов»

Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расходов воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях

Данный материал опубликован в журнале «Чистые помещения и технологические среды» (4/2019 (72) — июль-август 2019). Скачать статью в pdf В любом деле важно действительное понимание того, чем мы занимаемся. Например, если при выполнении испытаний чистых помещений всего лишь отрабатывать «трудовую повинность», особой пользы не будет, хотя в целом вопрос регуляторного соответствия будет решен. Почему так? … Читать далее «Развенчание мифов и стереотипов при квалификации чистых помещений. Измерение расходов воздуха на концевых элементах и перепадов давления в помещениях»

Это магическое словосочетание — Data Integrity

Если не у всех, то у очень многих сейчас на слуху это чарующее воображение словосочетание Data Integrity- целостность данных. Это интуитивно осознаваемое понятие стремительно ворвалось в фармацевтический обиход по мере выхода в последние годы достаточно большого количества руководств, посвященных этому вопросу: WHO TRS 996, Annex 5, Guidance on good data and record management practices Data … Читать далее «Это магическое словосочетание — Data Integrity»